Фармаконагляд

ПЕРЕЛІК



БЛОШУРА


Звикли до PDF-матеріалів? Тут ви можете завантажити нашу брошуру з послугами та цінами:

Фармаконагляд

Наша мета – побудувати ефективну систему фармаконагляду у Вашій компанї вдповідно до регуляторних вимог.
Ваші проблемні питання у системі фармаконагляду вирішать наші найкращі фармацевтичні фахвці. Завдяки аналізу законодавства на українському, іноземному ринках та тривалй комунікації з представниками регуляторних органів ми знайдемо рішення для Ваших конкретних та найбільш болючих питань:
  • Робота із зауваженнями регуляторних органів та відповіді на них
  • Підготовка документів з реєстрації\перереєстрації ЛЗ відповідно до очікувань регулятора
  • Постійний моніторинг референтних лікарських засобів
  • Прийняття рішень щодо оновлення інструкцій до медичного застосування
  • Регулярний моніторинг медичної літератури відповідно до вимог GVP
  • Ведення цілісної та стандартизованої бази даних побічних реакцій відповідно до принципів ALCOA+
  • Оптимізація процесів та документації
В результаті ви отримаєте ефективну систему фармаконагляду, що відповідає регуляторним вимогам українського законодавства та враховує міжнародні рекомендації EU GVP

ПЕРЕЛІК РОБІТ З ФАРМАКОНАГЛЯДУ


Система фармаконагляду
  • Виконання функції локальної Контактної особи в Україні, відповідальної за Фармаконагляд, із наданням документів для включення в РД
  • Взаємодія з регулятором при зверненні
  • Складання плану-графіку подачі PSUR для всіх препаратів (безкоштовно)
  • Розробка або оновлення процедури, інструкції
Документи з безпеки ЛЗ
  • Періодично оновлюваний звіт з безпеки (PSUR)
  • Доповнення до огляду клінічних даних (ДКО)
  • План з управління ризиками (RMP)
Моніторинг медичної літератури
  • Проведення моніторингу даних з безпеки для ваших препаратів
  • Аналіз даних з безпеки і надання рекомендацій стосовно змін до Інструкції до медичного застосування препарату
Інші послуги
  • Проведення аудиту з фармаконагляду
  • Надання консультацій, не передбачених стандартним обсягом робіт
  • Проведення тренінгів та майстер-класів