Валідація комп'ютеризованих систем

ПЕРЕЛІК



БЛОШУРА


Звикли до PDF-матеріалів? Тут ви можете завантажити нашу брошуру з послугами та цінами:

Ризик-орієнтований підхід до валідації КС

Наша мета – допомогти вирішити ваші проблеми з валідацією комп'ютеризованих систем (КС), усіх рівнів складності – для 3, 4 та 5 категорії згідно GAMP. Усунемо GMP-невідповідності як для виробничого, лабораторного обладнання, так і для великих систем класу ERP, BMS, SCADA, LIMS і т.д.
Завдяки досвіду у захисті робіт при проведенні інспекцій регуляторними органами (ВООЗ, PIC/S, Держлікслужба) та співпрацею з міжнародними експертами - ми чудово розуміємо, на що саме звертатимуть увагу інспектори при перевірках:
  • Повноту валідаційних робіт та системний підхід до валідації
  • Процеси резервного копіювання та відновлення
  • Контроль доступу користувачів до обладнання\систем
  • Контроль змін у комп'ютеризованих системах
  • Аналіз ризиків критичності даних
  • Забезпечення цілісності даних та поводження з даними
  • Огляд аудиторського сліду та періодичний огляд КС
Ми безкоштовно проведемо аудит наявної документації, після чого приведемо її у відповідність до GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems та Додатку 11 Настанови GMP.

Витрати

Ми мінімізуєм ваші витрати на проведення валідаційних робіт, адже вже маємо шаблони валідаційної документації, що рекомендовані ISPE, дороговартісні керівництва GAMP 5 та навчений персонал.

Власний відділ



Команда PHARMALINK




ПЕРЕЛІК РОБІТ З ВАЛІДАЦІЇ


Підготовка
  • Формування переліку комп’ютеризованих систем підприємства, їх категоризація
  • Аналіз наявної документації на системи
  • Аналіз функціоналу системи на предмет дотримання CFR 21 Part 11
Розробка документації
  • Розробка специфікації вимог користувача (URS)
  • Розробка функціональної специфікації (FS)
  • Розробка специфікації проекту (DS)
  • Розробка специфікації програмного забезпечення (SDS)
  • Розробка специфікації апаратного забезпечення (HDS)
  • Розробка валідаційних протоколів та бланків випробувань
ПРОВЕДЕННЯ ВАЛІДАЦІЇ
  • Проведення валідаційних випробувань
  • Оформлення документації
ЗАКЛЮЧНИЙ ЕТАП
  • Аналіз результатів випробувань
  • Формування рекомендацій та CAPA
  • Розробка валідаційного звіту